Meilenstein für die Patientensicherheit: Inspital GmbH erhält begehrtes MDR-Zertifikat der Risikoklasse IIa für chirurgische Absauggeräte

Drei Jahre harte Arbeit für kompromisslose Sicherheit

Der Weg zum MDR-Zertifikat der Klasse IIa gilt in der Medizintechnik-Branche als eine der größten administrativen und technischen Hürden der letzten Jahrzehnte. Über einen Zeitraum von drei Jahren wurden alle technischen Dokumentationen, die mechatronischen Sicherheitsarchitekturen sowie die klinischen Bewertungen der Inspital-Absauggeräte (wie die fahrbaren Modelle der SU60.10-Serie und die tragbaren Akku-Systeme SU60.06) von einer Benannten Stelle (Notified Body) auf Herz und Nieren geprüft.

Jede einzelne Komponente – von den leistungsstarken, ölfreien Kolbenpumpen über den zweistufigen überlauf- und Aerosolschutz bis hin zu den validierten Aufbereitungszyklen nach ISO 17664 – musste den harten wissenschaftlichen und praktischen Nachweis erbringen, dass sie das Risiko von Kreuzkontaminationen und Gewebetraumata im OP-Alltag effektiv ausschließt.

„Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer großartigen Teamleistung über drei intensive Jahre hinweg“, erklärt die Geschäftsführung der Inspital GmbH. „Die MDR fordert von Herstellern eine lückenlose Transparenz und eine klinische Evidenz auf allerhöchstem Niveau. Dass wir dieses Zertifikat nun in den Händen halten, bestätigt unsere Rolle als technologischer Vorreiter und gibt unseren Partnern in den Kliniken die absolute Gewissheit, in rechtssichere und zukunftssichere Medizintechnik zu investieren.“

Pionierrolle im Markt: Inspital schließt die Versorgungslücke

Da der regulatorische Aufwand unter der MDR extrem hoch ist, haben sich viele internationale Hersteller vom europäischen Markt zurückgezogen oder scheuen das aufwendige Verfahren für die Risikoklasse IIa. Das führt in vielen Krankenhäusern zu spürbaren Engpässen bei der Beschaffung rechtskonformer OP-Ausstattungen.

Als einer der wenigen verbleibenden Hersteller, die ein vollwertiges Klasse-IIa-Zertifikat für chirurgische Absauggeräte vorweisen können, sichert Inspital die Resilienz und Lieferfähigkeit im Gesundheitswesen. Klinikeinkäufer und Medizintechniker profitieren durch den zertifizierten Status von einer spürbaren Haftungsminimierung und absoluter Auditsicherheit bei behördlichen Begehungen im Krankenhaus.

„Made in Germany“ als gelebter Qualitätsstandard

Die erfolgreiche Zertifizierung unterstreicht das unnachgiebige Qualitätsversprechen der Inspital GmbH. Am Standort Neuss wird das Prädikat „Made in Germany“ täglich gelebt – von der ersten Konstruktionszeichnung über die präzise Materialauswahl bis hin zur strengen 100%-Endprüfung jedes einzelnen Geräts vor der Auslieferung.

Die Auszeichnung als offiziell MDR-zertifizierter Hersteller ist für Inspital jedoch kein Endpunkt, sondern der Auftrag, den globalen Qualitätsstandard in Operationssälen auch in Zukunft maßgeblich mitzugestalten. Durch das integrierte Post-Market-Surveillance-System (PMS) in Neuss werden die Praxiserfahrungen aus den Kliniken auch weiterhin direkt in die kontinuierliche Weiterentwicklung der Systeme einfließen – für ein Maximum an Patientensicherheit und operativer Exzellenz.