Веха для безопасности пациентов: Inspital GmbH получает желанный сертификат MDR класса риска IIa для хирургических отсасывающих устройств
Нойс, май 2026 года – Значительный успех для Inspital GmbH, расположенной в Нойсе: после интенсивного трехлетнего процесса проверки и валидации компания официально получила полноценный сертификат в соответствии с Европейским регламентом о медицинских изделиях (MDR EU 2017/745) класса риска IIa для всего своего портфолио хирургических отсасывающих устройств. Благодаря этой успешной сертификации Inspital отныне входит в эксклюзивный круг очень немногих мировых производителей медицинского оборудования, которые преодолели этот драконовский регуляторный марафон и полностью соответствуют строгим стандартам безопасности ЕС для активных отсасывающих систем.
Три года напряженной работы для бескомпромиссной безопасности
Путь к сертификату MDR класса IIa считается в отрасли медицинского оборудования одним из самых больших административных и технических препятствий последних десятилетий. В течение трех лет все технические документации, мехатронные архитектуры безопасности, а также клинические оценки отсасывающих устройств Inspital (таких как передвижные модели серии SU60.10 и портативные аккумуляторные системы SU60.06) были тщательно проверены уполномоченным органом.
Каждый отдельный компонент – от мощных безмасляных поршневых насосов до двухступенчатой защиты от перелива и аэрозолей, а также валидированных циклов обработки в соответствии с ISO 17664 – должен был предоставить убедительные научные и практические доказательства того, что он эффективно исключает риск перекрестного загрязнения и травм тканей в повседневной операционной практике.
«Этот успех является результатом великолепной командной работы в течение трех интенсивных лет», – объясняет руководство Inspital GmbH. «MDR требует от производителей полной прозрачности и клинических доказательств высочайшего уровня. То, что мы теперь держим этот сертификат в руках, подтверждает нашу роль технологического лидера и дает нашим партнерам в клиниках абсолютную уверенность в инвестировании в юридически безопасное и перспективное медицинское оборудование».
Пионерская роль на рынке: Inspital устраняет дефицит поставок
Поскольку регуляторная нагрузка в рамках MDR чрезвычайно высока, многие международные производители ушли с европейского рынка или избегают сложной процедуры для класса риска IIa. Это приводит к заметным дефицитам в больницах при закупке соответствующего законодательству операционного оборудования.
Как один из немногих оставшихся производителей, способных предоставить полноценный сертификат класса IIa для хирургических отсасывающих устройств, Inspital обеспечивает устойчивость и способность к поставкам в сфере здравоохранения. Закупщики клиник и специалисты по медицинскому оборудованию получают выгоду от сертифицированного статуса в виде заметной минимизации ответственности и абсолютной аудиторской безопасности при проверках со стороны властей в больнице.
«Сделано в Германии» как живой стандарт качества
Успешная сертификация подчеркивает бескомпромиссное обещание качества Inspital GmbH. На заводе в Нойсе ежедневно воплощается в жизнь знак качества «Сделано в Германии» – от первого конструкторского чертежа до точного выбора материалов и строгой 100%-ной окончательной проверки каждого устройства перед отгрузкой.
Однако получение статуса официально сертифицированного производителя MDR для Inspital – это не конечная точка, а задача активно формировать глобальный стандарт качества в операционных залах и в будущем. Благодаря интегрированной системе постмаркетингового надзора (PMS) в Нойсе практический опыт из клиник будет и впредь напрямую учитываться в непрерывном совершенствовании систем – для максимальной безопасности пациентов и операционного превосходства.
