Jalon majeur pour la sécurité des patients : Inspital GmbH obtient le précieux certificat RDM de classe de risque IIa pour ses aspirateurs chirurgicaux

Trois ans de travail acharné pour une sécurité sans compromis

Le chemin vers le certificat RDM de classe IIa est considéré dans le secteur des technologies médicales comme l’un des plus grands obstacles administratifs et techniques des dernières décennies. Sur une période de trois ans, l’ensemble de la documentation technique, les architectures de sécurité mécatroniques ainsi que les évaluations cliniques des aspirateurs Inspital (tels que les modèles mobiles de la série SU60.10 et les systèmes portables sur batterie SU60.06) ont été rigoureusement examinés par un organisme notifié (Notified Body).

Chaque composant – des pompes à pistons sans huile performantes à la protection anti-débordement et anti-aérosol à deux étapes, en passant par les cycles de retraitement validés selon la norme ISO 17664 – a dû apporter la preuve scientifique et pratique rigoureuse qu’il exclut efficacement tout risque de contamination croisée et de traumatisme tissulaire lors des interventions chirurgicales quotidiennes.

« Ce succès est le fruit d’un formidable travail d’équipe mené durant trois années intensives », explique la direction d’Inspital GmbH. « Le RDM exige des fabricants une transparence totale et des preuves cliniques du plus haut niveau. Le fait de détenir ce certificat confirme notre rôle de pionnier technologique et offre à nos partenaires hospitaliers la certitude absolue d’investir dans des technologies médicales conformes et pérennes. »

Rôle de pionnier sur le marché : Inspital comble la lacune d’approvisionnement

La charge réglementaire imposée par le RDM étant extrêmement élevée, de nombreux fabricants internationaux se sont retirés du marché européen ou redoutent la procédure complexe pour la classe de risque IIa. Cela entraîne, dans de nombreux hôpitaux, des pénuries sensibles lors de l’acquisition d’équipements de bloc opératoire conformes à la réglementation.

En tant que l’un des rares fabricants restants à pouvoir présenter un certificat complet de classe IIa pour les aspirateurs chirurgicaux, Inspital garantit la résilience et la capacité de livraison dans le secteur de la santé. Grâce à ce statut certifié, les acheteurs hospitaliers et les techniciens biomédicaux bénéficient d’une réduction notable de leur responsabilité et d’une sécurité totale lors des audits menés par les autorités dans les hôpitaux.

Le « Made in Germany » comme standard de qualité au quotidien

La certification réussie souligne la promesse de qualité inébranlable d’Inspital GmbH. Sur le site de Neuss, le label « Made in Germany » est vécu au quotidien – du premier dessin de conception au choix précis des matériaux, jusqu’au contrôle final rigoureux à 100 % de chaque appareil avant sa livraison.

La distinction en tant que fabricant officiellement certifié RDM n’est toutefois pas un aboutissement pour Inspital, mais une mission : continuer à façonner de manière déterminante les standards de qualité mondiaux dans les blocs opératoires. Grâce au système intégré de surveillance après commercialisation (PMS) à Neuss, les expériences pratiques des cliniques continueront d’alimenter directement le développement continu des systèmes – pour un maximum de sécurité des patients et d’excellence opérationnelle.