La tecnología médica es una de las industrias más reguladas, y con razón, ya que la seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios tienen un impacto directo en la atención al paciente. Con la introducción del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea, los requisitos para fabricantes, proveedores e instituciones médicas han aumentado considerablemente. Estas nuevas normativas buscan garantizar mayor transparencia y estándares de seguridad más elevados, pero al mismo tiempo plantean grandes desafíos para empresas y hospitales. Pero, ¿qué significa la MDR para la industria de tecnología médica? En este artículo explicamos las principales novedades, desafíos y oportunidades de este reglamento y ofrecemos una visión completa de sus implicaciones.