05. 01. 2025

MDR (Medical Device Regulation) : qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants et les hôpitaux ?

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Actualités, Certifications, Gestion hospitalière

La technique médicale est l’un des secteurs les plus réglementés, et ce pour une bonne raison, car la sécurité, la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux ont une incidence directe sur les soins aux patients. Avec l’introduction du Medical Device Regulation (MDR) de l’Union européenne, les exigences envers les fabricants, les fournisseurs et les établissements médicaux ont considérablement augmenté. Ces nouvelles réglementations visent à assurer une plus grande transparence et des normes de sécurité plus élevées, mais posent en même temps de grands défis aux entreprises et aux hôpitaux. Mais que signifie le MDR pour le secteur des technologies médicales ? Dans cet article, nous expliquons les principales nouveautés, les défis et les opportunités de ce règlement et donnons un aperçu complet de ses effets.

Qu’est-ce que le MDR ?

Le Medical Device Regulation (UE) 2017/745, en abrégé MDR, est entré en vigueur le 26 mai 2021 et a remplacé la précédente gamme de produits médicaux (MDD) ainsi que la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Le MDR a été introduit afin de créer des réglementations uniformes, plus strictes et plus transparentes pour les dispositifs médicaux au sein de l’UE et d’améliorer la sécurité des patients. Il assure un contrôle détaillé sur l’ensemble du cycle de vie d’un produit, du développement à la production en passant par le suivi sur le marché.

Les principaux objectifs du MDR sont les suivants :

Augmentation des normes de sécurité et de qualité pour les dispositifs médicaux
Amélioration de la surveillance du marché et de la transparence
Traçabilité plus longue et plus détaillée des produits
Exigences plus strictes en matière d’évaluations cliniques
Plus de responsabilités pour les fabricants et autres acteurs économiques de la chaîne d’approvisionnement

Ces modifications visent à empêcher la mise sur le marché de produits dangereux ou insuffisamment testés et à renforcer ainsi la confiance dans les technologies médicales.

Quelles entreprises sont concernées ?

Le MDR ne concerne pas seulement les fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi de nombreux autres acteurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les fabricants doivent désormais fournir des preuves plus strictes de la sécurité et de l’efficacité de leurs produits, y compris des évaluations cliniques et des contrôles de conformité complets. Les organismes de certification, qui sont responsables du contrôle et de l’homologation des dispositifs médicaux, sont également soumis à des exigences plus strictes. Les distributeurs et les importateurs sont tenus de garantir la qualité et la sécurité des produits qu’ils distribuent, tandis que les hôpitaux et les établissements de santé doivent s’assurer qu’ils n’achètent et n’utilisent que des produits conformes au MDR. L’ensemble du secteur est donc confronté à une transformation majeure qui nécessite une coopération plus étroite et une meilleure documentation.

Les principales nouveautés du MDR

Le MDR apporte de nombreux changements qui ont un impact sur l’ensemble du secteur des technologies médicales. L’une des modifications les plus importantes concerne la classification plus stricte des dispositifs médicaux. Certains groupes de produits ont été classés dans des classes de risque plus élevées, en particulier les logiciels, les implants et les produits contenant des matériaux biologiques. Cela augmente considérablement les exigences réglementaires. En outre, les procédures d’évaluation clinique ont été considérablement renforcées, de sorte que les fabricants doivent désormais réaliser des études plus complètes et fournir en permanence des preuves de la sécurité de leurs produits.

Un autre aspect important est le système d’identification unique des dispositifs (UDI), qui a été introduit pour permettre une identification unique des produits. Cette nouvelle identification facilite la traçabilité et contribue à une plus grande transparence du marché. Tous les dispositifs médicaux doivent désormais disposer d’un numéro d’identification unique qui est enregistré dans la base de données centrale EUDAMED. La surveillance du marché a également été renforcée : les autorités ont plus de pouvoirs de contrôle et peuvent intervenir plus rapidement en cas de problèmes de sécurité. Outre les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les mandataires assument désormais une plus grande responsabilité, car ils doivent s’assurer que les produits qu’ils distribuent sont conformes aux exigences du MDR.

Défis pour les fabricants

Les nouvelles réglementations posent des défis considérables aux fabricants. Les exigences relatives à la documentation technique ont augmenté, ce qui signifie que les entreprises doivent fournir beaucoup plus de preuves de la sécurité et de l’efficacité de leurs produits. De plus, il existe des pénuries au niveau des organismes notifiés, car seul un nombre limité d’organismes de certification ont été agréés pour le MDR, ce qui entraîne des retards dans la certification des produits. Les produits existants doivent souvent être réévalués et recertifiés, ce qui représente une dépense de temps et d’argent considérable pour de nombreuses entreprises.

Incidences sur les hôpitaux et les établissements de santé

Les hôpitaux et les établissements médicaux sont également concernés par le MDR. Ils sont confrontés au défi de s’assurer que les produits qu’ils utilisent sont conformes aux nouvelles réglementations. Cela conduit à des critères d’approvisionnement plus stricts, car tous les produits utilisés jusqu’à présent ne sont plus automatiquement autorisés. De plus, les professionnels de la santé doivent de plus en plus veiller aux obligations de documentation et de déclaration, en particulier en cas d’incidents ou de problèmes inattendus avec un produit. Cela nécessite une adaptation des processus internes ainsi qu’une formation plus intensive du personnel afin de pouvoir mettre en œuvre efficacement les nouvelles exigences.

Opportunités et avantages du MDR

Malgré les défis, le MDR apporte également de nombreux avantages. Les nouvelles réglementations contribuent à garantir des normes de sécurité plus élevées pour les patients et à renforcer la confiance dans les dispositifs médicaux. Les entreprises qui passent rapidement au MDR peuvent s’assurer un avantage concurrentiel grâce à leur conformité et se positionner comme des fournisseurs fiables sur le marché. De plus, le nouveau système UDI assure une meilleure traçabilité, ce qui peut augmenter l’efficacité du système de santé à long terme.

Conclusion : le MDR comme nouvelle norme dans la technique médicale

Le Medical Device Regulation pose des défis considérables au secteur des technologies médicales. L’augmentation des efforts de documentation, des procédures d’homologation plus strictes et une surveillance du marché plus étroite sont pour beaucoup une étape importante pour assurer la sécurité des patients et éviter les défauts de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

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